A día de hoy, la humanidad entera está pendiente del desarrollo de fármacos para combatir la Covid-19 lo más pronto posible. Pero el diseño de un nuevo medicamento es un proceso tan poco conocido como complejo, además de estrictamente regulado para garantizar su eficacia y su seguridad.
Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el descubrimiento de fármacos a lo largo de la historia ha sido en muchas ocasiones, un hallazgo casual. Hoy en día esto ha cambiado: tanto el descubrimiento como el desarrollo de nuevos medicamentos responde a rigurosos procesos de investigación, largos y complejos.
Los medicamentos han contribuido a aumentar la expectativa de vida, a la mejora de la calidad de vida, a la erradicación de enfermedades y hasta han abierto la posibilidad a los procedimientos quirúrgicos, en el caso de los anestésicos. Pero su desarrollo requiere completar diversas etapas, que empiezan con la investigación de una molécula innovadora y continúan con distintas fases de desarrollo hasta que el fármaco puede llegar al mercado.
ENTRE 10 Y 15 AÑOS
En todo el proceso de investigación y desarrollo de un medicamento se han de diferenciar cinco etapas: la de descubrimiento, la preclínica, la clínica, la de aprobación y registro y, por último, la de vigilancia. Un proceso que puede prolongarse entre 10 y 15 años, habitualmente.
En la primera fase, la denominada de descubrimiento, el primer paso es identificar una necesidad médica, valorando que la tasa de éxito final es baja: se calcula que solo 250 de cada 10.000 moléculas estudiadas en la etapa de investigación básica pasan a la fase de investigación preclínica. En esta fase preclínica es donde se ensaya en profundidad el compuesto elegido en el laboratorio y se confirma que será seguro para los humanos. En concreto, en esta fase es de gran importancia conocer cómo eliminará el medicamento el organismo y cuáles pueden ser sus efectos.
La etapa clínica comprende 3 fases (I, II y III) y es necesaria para poder comprobar cómo actúa el medicamento en las personas y ver si se trata de un fármaco adecuado y eficaz en el tratamiento de la enfermedad.
La quinta etapa es la de aprobación y registro del nuevo medicamento, en la cual se tramita la solicitud a las agencias responsables de autorización para su comercialización, como la AEMPS en el caso de España. Este tipo de informes pueden llegar a tener decenas de miles de páginas, ya que deben contener toda la información recopilada desde el inicio de la investigación y en todas las fases de desarrollo del fármaco para autorizar su comercialización y uso. Tras la autorización, el nuevo medicamento entra en la última etapa, que es la de vigilancia que empieza cuando se comercializa.
Conocer todas estas fases permite valorar el esfuerzo que supone para la comunidad científica el desarrollo de un fármaco para la Covid-19. De hecho, los primeros tratamientos serán resultado del reposicionamiento de fármacos ya validados para otras enfermedades, analizando su eficacia también para la nueva pandemia, con la ventaja de conocer ya su seguridad y su perfil de toxicidad. Todo esto permite acelerar enormemente el proceso y su aprobación en esta situación de emergencia sanitaria global.
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